產(chǎn)品介紹：
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)概述
在現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)上，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（Bacterial endotoxin testing, BET）已成為藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。鱟試驗久經(jīng)考驗，是用于檢測細(xì)菌內(nèi)毒素最靈敏、專一的方法，對保護(hù)人類免受污染的醫(yī)療器械、細(xì)胞治療和非經(jīng)腸道藥品的傷害有顯著的貢獻(xiàn)。目前廣為接受的BET包括凝膠法和光度法。凝膠法是通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理進(jìn)行內(nèi)毒素檢測的方法，屬于定性檢測，有其固有的局限性，容易出現(xiàn)主觀偏差。光度法檢測技術(shù)是使用光學(xué)儀器，通過測定供試品中的內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)引起的濁度或顏色變化定量測定內(nèi)毒素的方法，屬于定量檢測技術(shù)。光度法擁有靈敏度更高，更易排除干擾，可以提前預(yù)警提升風(fēng)險管控水平，更能夠保證數(shù)據(jù)完整性等諸多優(yōu)勢。因此，作為目前最靈敏和穩(wěn)定的檢測手段，鱟實驗已從凝膠法演變?yōu)榭焖俚亩糠椒ㄉ踔潦亲詣踊慕鉀Q方案，技術(shù)不斷改進(jìn)迭代。
后疫情時代下，藥物的研發(fā)生產(chǎn)面臨越來越多的挑戰(zhàn)，產(chǎn)品上市周期大大縮減，技術(shù)迭代加快，帶量采購競爭加劇帶來的降本增效的壓力以及嚴(yán)厲的法規(guī)監(jiān)管。為了有效應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，規(guī)?；?、自動化、流程化、智能化成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的大勢所趨，整個行業(yè)需要思考如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和生產(chǎn)過程可規(guī)?；?，將人為錯誤減少到盡量小的同時確保生產(chǎn)工藝中cGMP的合規(guī)性。
自動化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方案的優(yōu)勢解析
1、自動化方案能夠提升合規(guī)性
合規(guī)和完整的數(shù)據(jù)使我們能夠做出高效、有效和科學(xué)的決策，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。各國的藥品管理檢查及各類行業(yè)指南基本都是圍繞著藥品生產(chǎn)活動全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，分別發(fā)布了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性指南和規(guī)范，如NMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，WHO《數(shù)據(jù)完整性指南》，F(xiàn)DA《數(shù)據(jù)可靠性及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性（草案）》等。而保障數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵因素首先在于合理的流程設(shè)計，應(yīng)采取有效策略以確保流程的設(shè)計和評估可以消除或減少錯誤或人為錯誤發(fā)生的風(fēng)險；另外軟件應(yīng)確保數(shù)據(jù)的生成、儲存和訪問依照相關(guān)法規(guī)要求，以及符合可歸屬、清晰、同步、原始或為真實副本，并且準(zhǔn)確無誤（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）的基本原則。
2、自動化如何幫助我們減少人為錯誤
自動化如何幫助我們減少人為錯誤傳統(tǒng)的鱟試驗過程包含眾多復(fù)雜環(huán)節(jié)，比如標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備、鱟試劑的復(fù)溶、試劑加樣、樣品稀釋，而且傳統(tǒng)凝膠法需要依靠肉眼判讀結(jié)果，所以傳統(tǒng)的鱟試驗技術(shù)本質(zhì)上容易受到以下影響：試驗過程不一致和分析人員的操作誤差，導(dǎo)致復(fù)測率高；需要大量投入熟練度培訓(xùn)，增加了試驗的總體成本和復(fù)雜性。而自動化設(shè)備能夠通過自動完成標(biāo)準(zhǔn)曲線各濃度溶液的、供試品及其對照溶液的制備，自動分配溶液及試劑，保證較高的加樣精密度，并自動完成細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，因此，自動化設(shè)備不僅能夠在傳統(tǒng)手動操作已出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)提高風(fēng)險管控水平，更能夠有效消除不同實驗員之間的水平差異。
3、自動化幫助企業(yè)降本增效
鱟試驗整個實驗流程包括：準(zhǔn)備階段（包括環(huán)境、耗材、樣品準(zhǔn)備等）、實驗階段（包括方案設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品稀釋、上樣、運行等）、數(shù)據(jù)處理、以及報告復(fù)核和整理等書面工作，即使是經(jīng)驗豐富的實驗員也需要耗費相當(dāng)時間進(jìn)行大量機(jī)械重復(fù)性的工作，比如制備標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的時間往往超過了試驗測試本身的時間。而引入自動化設(shè)備一方面能夠使得人工參與時間節(jié)約率高達(dá)60%，從而能夠大大解放寶貴的人力資源。另外在研發(fā)/中控點使用操作簡單、便于攜帶的半自動化的設(shè)備進(jìn)行檢測，能夠快速獲得結(jié)果，及時指導(dǎo)生產(chǎn)和研發(fā)，在中央實驗室使用全自動化的設(shè)備進(jìn)行大通量的檢測，最終數(shù)據(jù)匯總到中央QC實驗室進(jìn)行復(fù)核，能夠有效提升整體生產(chǎn)流程的運行效率。
總而言之，新冠疫情迫使全球工廠和實驗室不得不做出相應(yīng)的改變和策略調(diào)整，從而在低人員配置情況下維持實驗室高效運轉(zhuǎn)并保護(hù)工作人員的生命安全，甚至進(jìn)一步提升工作效率降低成本。而實驗室集成化、智能化、自動化轉(zhuǎn)型必然會有效提升方案設(shè)計、樣品制備、檢測、質(zhì)控等各環(huán)節(jié)效率，降低人員培訓(xùn)、人力周轉(zhuǎn)帶來的成本。
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